中投網(wǎng)2025-08-12 09:49 來源：中投顧問產(chǎn)業(yè)研究大腦
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前言
人工智能（AI）技術在醫(yī)學領域迅猛發(fā)展，各國政府逐漸意識到AI在醫(yī)學創(chuàng)新中的重要性，并紛紛出臺相關政策，以規(guī)范和促進AI技術在醫(yī)學領域的應用。
一、中國醫(yī)學AI政策歷程圖
中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《“十五五”中國未來產(chǎn)業(yè)之醫(yī)學人工智能（醫(yī)學AI）行業(yè)趨勢預測及投資機會研究報告》指出，目前我國國民經(jīng)濟規(guī)劃中較少直接針對AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，中國AI醫(yī)療行業(yè)起步較晚，直到“十三五”規(guī)劃期間，醫(yī)療等新興領域人工智能技術發(fā)展才正式被納入進國民經(jīng)濟規(guī)劃中。
“十三五”規(guī)劃中，我國提出“重點突破新興領域人工智能技術，大力推進精準醫(yī)療創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化”，“十四五”規(guī)劃中明確“聚焦人工智能、生物醫(yī)藥組建一批國家實驗室，瞄準人工智能、生命健康等前沿領域，實施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國家重大科技項目。由此可見，人工智能和生命健康領域在中國國民經(jīng)濟規(guī)劃中的地位正在不斷提高。
圖表：中國國民經(jīng)濟規(guī)劃-AI醫(yī)學產(chǎn)業(yè)政策的演變
資料來源：中投產(chǎn)業(yè)研究院整理
二、中國醫(yī)學AI政策動態(tài)
（一）衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景指引發(fā)布
2024年11月6日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用場景參考指引》（以下簡稱《指引》），聚焦“人工智能﹢”與醫(yī)療服務管理、基層公衛(wèi)服務、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)學教學科研相結合的四大領域，明確了84個細分領域的基本概念和應用場景。
《指引》的出臺，為衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應用提供了具體的場景和規(guī)范，有助于推動人工智能技術與衛(wèi)生健康行業(yè)的深度融合，促進衛(wèi)生健康事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。同時，《指引》也為相關企業(yè)和科研機構提供了明確的研發(fā)方向和市場需求，有利于激發(fā)相關行業(yè)創(chuàng)新活力，推動人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
（二）上海市發(fā)展醫(yī)學人工智能工作方案（2025-2027年）發(fā)布
2024年11月23日，上海市人民政府辦公廳正式印發(fā)《上海市發(fā)展醫(yī)學人工智能工作方案（2025-2027年）》，從提升創(chuàng)新策源能力、建設支撐平臺、打造全領域應用場景、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級、營造一流發(fā)展環(huán)境等五個方面展開部署，以促進人工智能與醫(yī)學創(chuàng)新深度融合。
在支撐平臺建設方面，上海市明確，將建設醫(yī)療健康數(shù)據(jù)新型基礎設施、人工智能藥物研發(fā)平臺、醫(yī)學人工智能測試驗證中心、以及醫(yī)學人工智能應用中試基地。
在應用場景打造方面，強調(diào)促進人工智能與臨床醫(yī)療、中醫(yī)藥、公共衛(wèi)生、醫(yī)療管理、藥械研發(fā)等深度融合。
（三）《生成式人工智能服務管理暫行辦法》發(fā)布
《生成式人工智能服務管理暫行辦法》是國家網(wǎng)信辦聯(lián)合國家發(fā)展改革委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部、公安部、廣電總局七部門于2023年7月10日聯(lián)合公布，自2023年8月15日起施行的辦法。是國家首次針對于當下爆火的生成式AI產(chǎn)業(yè)發(fā)布規(guī)范性政策，以包容審慎為導向，提出促進生成式人工智能技術發(fā)展的具體措施，促進生成式人工智能健康發(fā)展和規(guī)范應用。
三、國際醫(yī)學AI政策
（一）歐洲醫(yī)學AI政策
2024年，歐盟委員會宣布《歐洲人工智能法》（AI Act）正式生效，這是全球首部針對AI的全面立法框架。在醫(yī)療領域，這一法案明確提出，任何AI系統(tǒng)的應用必須確保對患者健康和安全沒有負面影響。對于高風險的AI醫(yī)療應用（如AI輔助診斷、機器人手術等），要求進行嚴格的臨床驗證，并設定了詳細的合規(guī)要求和透明度標準。法案還規(guī)定，AI系統(tǒng)應具有可解釋性，即能夠提供清晰的決策依據(jù)，以便醫(yī)生和患者理解AI如何做出判斷。
（二）美國FDA AI政策
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2025年1月發(fā)布了指南《人工智能用于支持藥品和生物制品監(jiān)管決策的考量》，旨在規(guī)范人工智能（AI）技術在藥物和生物制品監(jiān)管中的應用。這份指南面向制藥公司及其他相關方，提供了確保AI技術在監(jiān)管中安全、有效和可靠使用的具體建議。該指南的核心是一個七步風險評估框架，強調(diào)評估AI模型的可靠性和適用性�？蚣馨ǘx問題、應用環(huán)境、風險評估、可信度計劃執(zhí)行等步驟，最終確認AI模型是否適合應用。指南還特別強調(diào)AI模型在產(chǎn)品生命周期中的維護，并建議與FDA進行早期溝通，以確保合規(guī)性。此外，F(xiàn)DA指出，在AI應用的不同場景中，需要采取不同的溝通途徑，以確保其安全、有效的應用。通過這份指南，F(xiàn)DA意在確保AI技術在藥品和生物制品的監(jiān)管中，能夠提供可靠的支持，并進一步推動AI在醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。
（三）英國MHRA的AI政策
中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《“十五五”中國未來產(chǎn)業(yè)之醫(yī)學人工智能（醫(yī)學AI）行業(yè)趨勢預測及投資機會研究報告》指出，英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）一直積極致力于將AI融入自身監(jiān)管工作。通過利用AI技術提高藥品審批流程的效率和數(shù)據(jù)分析能力，MHRA期望優(yōu)化復雜藥品和醫(yī)療器械的審批與監(jiān)管流程，支持更快、更科學的決策。2024年，MHRA公布了《人工智能對醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的影響》，旨在確保AI技術在醫(yī)藥產(chǎn)品中的應用安全、有效，同時推動創(chuàng)新技術的廣泛使用。該戰(zhàn)略從三個核心方面展開，為AI在醫(yī)藥領域的監(jiān)管和發(fā)展提供了清晰的指導框架。提出了AI作為醫(yī)療產(chǎn)品的具體監(jiān)管路徑，明確了AI在醫(yī)療器械和藥品輔助中的使用標準，例如在診斷、治療和患者健康管理中的AI技術需通過嚴格的測試和驗證，確保其可靠性和安全性。該戰(zhàn)略關注AI技術對現(xiàn)有法規(guī)的沖擊，并提出改進措施，以適應快速發(fā)展的技術環(huán)境。
四、未來可期，展望“AI+醫(yī)學”璀璨藍圖
AI在醫(yī)學領域的應用已經(jīng)從概念走向?qū)嵺`，展現(xiàn)出巨大的潛力和價值。無論是提升診斷效率、優(yōu)化治療方案，還是推動手術技術革新，AI都在為醫(yī)療行業(yè)帶來深遠變革。
AI技術的核心在于其強大的機器學習和深度學習算法。這些算法就如同一位不知疲倦的“數(shù)據(jù)偵探”，能夠在海量的醫(yī)學數(shù)據(jù)中，精準地挖掘出隱藏的模式和規(guī)律。通過對大量醫(yī)學影像、病歷數(shù)據(jù)以及基因信息等的分析，AI可以為醫(yī)生提供極具價值的診斷參考，助力醫(yī)生做出更精準、更高效的診斷決策。
隨著AI技術的不斷成熟與醫(yī)療信息化的深入推進，智慧醫(yī)療將成為現(xiàn)實。從家庭健康管理、社區(qū)醫(yī)療服務到大型醫(yī)療機構，AI將全面融入醫(yī)療流程的每一個環(huán)節(jié)，為患者提供更加便捷、高效、個性化的醫(yī)療服務。同時，智慧醫(yī)療還將推動醫(yī)療資源的優(yōu)化配置，促進醫(yī)療公平與可持續(xù)發(fā)展。
AI在醫(yī)療診斷領域的發(fā)展，已然成為醫(yī)療行業(yè)變革的重要驅(qū)動力。它在提升診斷準確性、效率以及推動個性化醫(yī)療等方面成績斐然，為無數(shù)患者帶來了生的希望與更好的治療體驗。然而，前行之路并非一帆風順，數(shù)據(jù)隱私、算法偏見、人機協(xié)同等問題仍亟待解決。讓我們以積極的姿態(tài)，張開雙臂擁抱AI醫(yī)學新時代的到來。
中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《“十五五”中國未來產(chǎn)業(yè)之醫(yī)學人工智能（醫(yī)學AI）行業(yè)趨勢預測及投資機會研究報告》指出，AI在醫(yī)學領域潛力巨大，雖面臨數(shù)據(jù)隱私、算法偏見等挑戰(zhàn)，但未來智慧醫(yī)療的發(fā)展值得期待。
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